这些中成药修订说明书了

提到中成药，很多人都会认为它“安全、副作用小”。然而，仔细观察说明书会发现，一些常用药说明书中“不良反应”或“禁忌”一栏要么为空，要么写着“尚不明确”或“不详”。

 

针对这种情况，国家药监局在今年年初发布《中成药规格表述技术指导原则》，对中成药说明书作出规范。

 

今年，国家药监局共发布若干修订中药说明书的公告。

 

1月5日，要求修订“清热暗疮制剂、治伤风颗粒非处方药”说明书，其中“清热暗疮制剂”分为处方药和非处方药。

 

1月9日，决定修订“跌打万花油等32种非处方药”说明书。

 

2月5日，将精乌胶囊调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。

 

2月6日，将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别，转换为非处方药，并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。

 

4月25日，决定对薄荷活络膏非处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订。

 

4月28日，参麦注射液说明书的【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

 

5月24日，国家药监局发布公告，对骨康胶囊说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行修订。

 

5月29日，要求柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订，在【禁忌】项目中须注明“儿童禁用”。

 

6月11日，在双黄连注射剂说明书【禁忌】项中，须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

 

6月12日，丹参注射剂说明书的【禁忌】项应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”，并增加警示语，“本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克）”。

 

7月3日，要求清开灵注射剂修改说明书，在【禁忌】项中标明“孕妇禁用”。注射用益气复脉（冻干）【不良反应】应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。

 

7月19日，血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕增加警示语，并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

 

9月5日，修订万通筋骨片说明书，要求需增加“尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据”、“不宜长期用药”、“婴幼儿禁用”等。

 

9月6日，谷胱甘肽注射剂（包括：注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽）说明书的【不良反应】、【注意事项】项进行修订，提醒患者此药可引起过敏性休克。

 

9月7日，修订刺五加注射液说明书，警示语应增加“应在有抢救条件的医疗机构使用”，【禁忌】项应增加：1、对本品或刺五加及其制剂过敏或有严重不良反应病史者禁用。2、孕妇、儿童禁用。

 

9月12日，决定对都梁软胶囊非处方药说明书范本进行修订。

 

10月29日，决定对追风透骨制剂（胶囊剂、片剂、丸剂）和蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）处方药说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

 

据2017年《国家药品不良反应监测年度报告》，中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%、37.6%。

 

随着国家监管部门对中药的关注，在未来，更多中药说明书将进一步规范化。